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2020安徽医疗药物残留溶剂的分类及检测方法

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一、药物残留溶剂的定义:

药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的,在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。随着对残留溶剂毒性研究的不断深入,对其安全性认知越来越深刻,对其质控的手段和方法越来越完善,尤其在原料药质量研究中,对残留溶剂的控制成为其一个关键性的质控项目。

二、药物残留溶剂的分类

ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类,人体致癌物,疑为人体致癌物或环境危害物的溶剂为第一类,应避免使用。ICH限定的第一类溶剂有苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷5种;第二类为非遗传毒性动物致癌或可能导致神经毒或致畸性等不可逆毒性,或可能具有其他严重的但可逆毒性的溶剂,要求限制使用,如:乙腈、氯仿、吡啶、甲醇等26种;第三类为低毒性溶剂,包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等计28种,其PDE值可达50mg或更高;此外,ICH将一些尚无适当毒性数据以得出其PDE值的溶剂归为第四类,如石油醚、三氯乙酸、异丙醚等,要求生产厂家提供该类溶剂在产品中存在的正当理由。

三、各类残留溶剂常用的检测方法

早期用来测定药品中残留溶剂的方法是干燥失重法。其缺点是非专属性,只能得到所有残留溶剂的总量,而且药品中的水分也会干扰测定。干燥失重法需要几克样品才能达到0.1%的检测限。分光光度法通常利用特定溶剂与特定化学试剂的反应测定药品中的残留溶剂,但通常检测灵敏度较低。采用紫外-可见分光光度法测定氯仿,对检验为阴性的产品,本实验室应用气相色谱-红外光谱联用技术在甲型肝炎减毒活疫苗中仍能定量检测到氯仿。红外光谱法通过图谱中的溶剂特征峰测定聚合物样品中四氢呋喃、二氯苯和二氯甲烷的残留量。核磁共振光谱测定可卡因样品中残留的苯、甲苯、丙酮和乙醚,在测定中还发现了以前在可卡因样品中未检测到的两种有机溶剂二氯甲烷和乙酸乙酯,但发现苯的定量限大约为100ppm,检测灵敏度达不到ICH规定的要求。气相色谱法具有良好的分离能力和高灵敏度,适合于药品中残留溶剂的分析。随着气相色谱技术的发展,毛细管色谱柱已逐步代替分离效率较低的填充;FID检测器是应用广泛、检测灵敏度高、线性范围宽、耐用、操作简单、重现性好,尤其适用于残留溶剂等微量有机化合物的分析,目前多采用气相色谱法。

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